HIPAAコンプライアンス、またはHIPAAコンプライアンスを利用して開発された医療用ソフトウェアに関する情報をお探しですか？もしそうなら、このガイドはあなたのためのものです。統計によると、ますます多くの医療システムや組織が、世界中の他の組織と同じようにオンラインモデルに向かっています。この利点は、患者との物理的なやりとりを減らすことができることです。このコンセプトは、COVID-19のパンデミックの後、より多くのフローを示しました。
ヘルスケアに関連するソフトウェアやアプリは、世界中で大きな需要があります。しかし、医療をバーチャル化することは、生命と健康に関わることであり、大きな問題である。ここで、HIPAAコンプライアンスの役割が重要になる。健康関連のアプリやヘルスケアソフトを開発する開発者は、発売にあたってHIPAAコンプライアンスに準拠する必要があります。
HIPAAとは？
HIPAAとは、Health Insurance Portability and Accountability Act（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）の略称です。1996年に初めて成立しました。この法律が成立した主な理由は、PHI（patient-protected health information）と呼ばれる患者の管理、機密性、安全性を高めるためのセキュリティとプライバシーに関するルールをソフトウェア開発会社が求めるためである。
しかし、最初の制定以来、技術の進歩や医療ソフトウェアの脅威の発生に伴い、HIPAAコンプライアンスにはさまざまな変更と更新が行われてきた。
HIPAAコンプライアンス・ソフトウェアの要件
医療用ソフトウェアの開発は、HIPAAコンプライアンス - Health Insurance Portability and Accountability Act - を満たすために、以下の要件を満たす必要があることを知っておく必要があります。HIPAA 準拠のために必須となる PHI（患者保護健康情報）は以下の通り。
- イニシャル - (ファーストネーム、ミドルネーム、ラストネーム)
- 住所
- 郵便番号
- 生年月日
- 入院日または退院日
- 写真
- 番号（電話・FAX）
- 電子メール
- バイオメトリクス（指紋、二要素認証、顔認証）
- SSN - 社会保障番号
- MRN - 医療記録番号
- HPBN - ヘルスプラン・ベネフィシャリー・ナンバー
- AN - アカウント番号
- ライセンス番号
- デバイスの識別情報
- ウェブサイトのURLとIPアドレス
HIPAA遵守ソフトウェアチェックリスト
健康関連のソフトウェア開発を成功させ、そのHIPAAコンプライアンスを保証するために、以下のHIPAAコンプライアンスチェックリストは必ず遵守しなければならない。
データアクセス制御
HIPAA遵守のためのチェックリストの第一は、データの使用許可を担当するアクセス制御である。これは、ロールベース・アクセス・コントロールなどで防ぐことができる。
アクティビティ監査
医療用ソフトウェアやアプリの開発者は、誰でも使えるのではなく、関係者だけが使えるようにする必要がある。これは、ログインの成功、失敗、および保存された情報によって行うことができる。
システムの完全性
HIPAAコンプライアンスチェックリストの次は、データと通信がエンドツーエンドで暗号化されていなければならない。
アンチテンパリング機構
ブロックチェーン技術とデジタル署名の実装により、健康アプリやソフトウェアにおけるセキュリティテンパリングを低減することができます。
信頼性の高いユーザー認証
強力なパスワードの保持、多段階認証などの技術により、セキュリティを強化することができます。
安全なデータ送信
信頼できる第三者機関を通じて、定期的にデータをバックアップすることで、安全なデータ転送を確保します。
HIPAAに準拠するためには
HIPAAに準拠したアプリやソフトウェアになるためには、以下のことが必要である。
組織のプライバシーポリシー
HIPAAに準拠するためには、プライバシーポリシーを作成する必要がある。作成後は、プライバシーポリシーはプライバシーポリシー通知（NPP）として公開され、患者によって署名されなければならない。このポリシーは、患者さんのプライバシーがどのように扱われているかの説明と、患者さんの権利を通知するものでなければなりません。
HIPAAプライバシー担当者
HIPAA遵守は、時に理解が難しいため、組織は、専門家としてHIPAAプライバシー・オフィサーを置き、会社のプライバシー・ポリシーの作成を指揮し、その実施を確保する必要がある。また、NPPの処理、研修の実施、内部監査の実施など、HIPAAを遵守するための責任者である。
定期的な内部監査
HIPAA遵守の承認を受けた後、医療機関は定期的に内部監査を受け、遵守の空白を認識する必要がある。その上で、HIPAA違反の是正策を文書化し、その方法を示す。
ビジネス契約の維持
データを共有する前に、業務提携先が医療ソフトウェア HIPAA に準拠していること、データ侵害から保護されていること、変更を想起させるような改訂がなされていることを確認する。
侵害警告プロトコル
HIPAAコンプライアンス侵害は、特に偶然に行われ、組織がそれを証明できる場合、必ずしも問題にはならない。
適切な文書化
医療機関は、すべてのHIPAAコンプライアンス対策を報告し、文書化する必要があります。これらの医療記録は、監査や苦情分析のために検査される。
HIPAAプライバシー規則
医療用ソフトウェア・ソリューションのユーザーの機密データに関する権利で、保護されるべき医療情報 - PHIと呼ばれ、非公開にされなければならないものです。この情報には、患者の現在の医療問題、過去の問題、治療履歴、取引履歴などが含まれる。データがどのように使用され、誰がアクセスできるかがまとめられている。患者さんは自分のデータにアクセスし、それをコピーしてもらう権利があります。組織のプライバシー・ポリシーを文書化し、文書化し、患者さんに伝えなければならない。
HIPAAセキュリティ規則
組織は、HIPAAセキュリティ規則に基づき、保護されるべき健康情報-PHI-を保護することが要求される。HIPPAセキュリティ規則は、その進め方を説明している。より正確には、セキュリティ規則は、電子的に保護された医療情報（ePHI）の取り扱い、維持、および送信に関する国際基準を定めています。
医療業界がこのガイドラインに準拠するために実施しなければならないデータセキュリティ対策は、管理的保護、物理的保護、技術的保護の3つです。
管理的セーフガード
管理的セーフガードでは、保護されるべき健康情報（PHI）を扱う事業者は、信頼できる担当者を任命し、すべての情報を安全に記録するためのセキュリティ管理システムを組織することが義務付けられています。また、従業員の教育、管理、セキュリティポリシーの評価も含まれる。サイバー攻撃を感知し、迅速に対処できる資格を持つ担当者を雇用し、病院の内部情報を守るようにしましょう。第三者や権限のない部門との共有からデータを保護します。HIPPAに準拠したアプリのルールにより、担当者はリスクを予測し、時間内に克服するよう管理しなければなりません。
物理的セーフガード
このセーフガードは、リモートセンターでの物理的な保管、またはクラウドにオンプレミスで保管されている電子的に保護された医療情報 - ePHIを提供します。電子的に保護された健康情報 - ePHIにデバイスからアクセスする場合は、契約終了後に電子的に保護された健康情報 - ePHIをデバイスから削除するなど、セキュリティポリシーに従わなければなりません。安全なワークステーション ePHIにアクセスできるあなたのワークステーションは、コンピュータやサーバーの安全を確保するために、適切なドアや窓のロック、ビデオ検査など、厳重なセキュリティシステムを備えている必要があります。
技術的なセーフガード
このセーフガードには、伝送の完全性に関する技術も含まれ、監査は安全である。作業員が許可されたデータのみにアクセスし、すべてをアクセスできないようにするため、安全なPHIデータベースに対する許可を有していなければならない。エンドツーエンドで暗号化されていなければならない。作成された送信用電子メールは、医療ソフトウェアHIPAA準拠のメッセージング・ソリューションに準じて安全でなければならない。
この技術のセキュリティは、停電、システムの再起動や更新、またはエラーが発生する可能性がある任意の事件の場合のダメージコントロールのためのものです。それは、データを確保し、正しい形でエンティティに回復した。さらに、許可されたユーザーだけが関連部署にアクセスできるようにしました。すべての情報へのアクセスは、生体認証、スマートカード、またはパスワードによってのみ行われます。
HIPAAに準拠したソフトウェア開発
ヘルスケアソフトウェアソリューションやアプリを開発するには、患者の情報を保護するためにHIPAAに準拠していることを確認する必要があります。なぜなら、HIPAAを遵守して従わなければ、深刻な結果を招く可能性があるからです。そのため、オンライン医療機関を作るには、単にアプリや医療用ソフトウェア・ソリューションを構築するだけでは不十分なのです。アプリ上で電子化されたPHIの機密性、プライバシー、美徳を守らなければなりません。
AppMasterはHIPAAに準拠した医療用ソフトウェア・ソリューションと、ノーコード技術を使用したアプリ開発を提供します。AppMasterでは、このような壊滅的なデータ漏洩が起こらないよう、お客様の製品がHIPAAに準拠していることを確認します。
HIPAAに準拠したソフトウェア・システムの構築方法
例えば、最初からHIPAAに準拠した医療システムを構築するとします。その場合、病院管理システム（HMS）と呼ばれるHIPAA準拠のアプリを開発する背景には、盛り込みたい機能と主な目的が異なります。
HMSは、患者のプライバシーとデータのセキュリティを維持しながら、医師、看護師、医療スタッフがデータにアクセスしたいときにいつでも働きやすさを提供する素晴らしいツールです。HMSを開発するための一般的なルールは以下の通りです。
- すべての医療従事者が利用できること
- UI/UXデザインは、感心するほど啓発的でなければならない。
- ユーザーのアクセスコントロールが可能であること。
- 信頼できるセキュリティシステムが含まれていること。
- データはサードパーティプラットフォームに定期的に保存することができる。
- データがエンドツーエンドで暗号化されていること。
- HMS医療ソフトウェアソリューションまたはアプリは、クリニックの自動化のための改良を提供することができなければなりません。
- 医療用ソフトウェア開発は、HIPAAに準拠していること。
- ソフトウェア開発のコストが妥当であること。
HIPAAに準拠したソフトウェアシステムや医療用アプリに不可欠なソフトウェア開発は、ノーコード技術によって簡単に行うことができる。AppMasterは、あらゆる目的のためのモバイルアプリやウェブアプリケーションを入手するための最高のプラットフォームであるとお考えください。ヘルスケア管理ソフトウェア開発やアプリは、ヘルスケアソフトウェア開発者による従来のコーディング手法でも作成できますが、ノーコードプラットフォームであるAppMasterへの取り組みは、使いやすく、費用対効果が高く、ユーザーフレンドリーで、時間もあまりかかりません。AppMasterは、あなたがプラットフォームから作成したアプリが、上記のHIPAAコンプライアンス要件にすべて従っていることを保証します。
伝送の暗号化
送信前に、すべての電子的なPHIを暗号化する必要があります。SSL および HTTPS プロトコルを使用して機密性の高い医療情報を保護するための最初のステップは、HIPAA に準拠したソフトウェアが送信時に暗号化することを確認することです。HTTPS プロトコルが正しく設定されているか、古いまたは安全でない TLS バージョンが存在しないかを確認することが推奨される。
バックアップと保管
データのバックアップは確実に行い、保管し、権限を与えられたスタッフのみがアクセスできるようにする必要があります。ログ、バックアップ、データベース、システムが保持するすべてのデータなど、機密性の高いPHIには、権限のある個人のみがアクセスできるようにすること。例えば、同じホスティング・プランでありながら、複数の顧客と共有サーバーを使用するなど、自分の管理外の場所に保管することも可能である。何があっても、データは暗号化され、いかなるコストをかけてもアクセスできないようにする必要があります。
システムログとID
システムログについては、IDやパスワードも同様に安全でなければならない。HIPAAに準拠したソフトウェアは、維持すべきプライバシーのレベルについて非常に厳格な基準を持っている。システムは、PHIに構築されたすべてのログと修正を追跡できる必要がある。その重要な要素とは
- 強力なパスワード
- ログイン試行回数の制限
- 二要素認証(2FA)
- マルチモーダル生体認証 - 指紋、顔、または音声認識
- シングルサインオン(SSO)
- ライブネス検知
- 属性に基づくアクセス制御
ブロックチェーン
を通じて、健康管理システム（HMS）に役立てることができます。
- 半信半疑の第三者を回避することが可能
- ハッキングを防止する進化した暗号化技術
- ユーザーの身元を保護する偽名性
- ブロックレコードの修正
- 患者のデータ権利の確保
- 医療支援と分析の競争的な企業
- トランザクションが記録される
- より信頼性の高い
- データの透明性
廃棄
医療データのセキュリティとHIPAAコンプライアンスを維持するために、バックアップとアーカイブされたデータは有効期限を過ぎて永久に廃棄されるべきです。誰かがサーバーを使わなくなったら、バックアップやコピーを取る必要があるかもしれないので、データが転送されたすべての場所からデータが廃棄されるようにします。
ビジネス・アグリーメント
HIPAAに準拠したソフトウェア・システムと電子的なPHIは、ビジネス・アソシエイト契約を締結した会社のサーバーでホストされているか、少なくとも安全な社内サーバーを備えていなければならない。最も信頼できるプロバイダーの中で最良の選択肢は、以下の通りです。
- Google Cloud Platform
- アマゾン ウェブ サービス
- マイクロソフト・アジュール
HIPAAコンプライアンスを維持する方法 - AppMasterの体験談
HIPPAコンプライアンスアプリやソフトウェアを構築することは別のことだが、メンテナンスは常に必要である。HIPAAコンプライアンスを維持する上での結論は、気配りやチェックですが、手作業で行う方法は時間がかかり、コスト的にも無理があります。その点、高度なAI技術を使えば、患者情報の自動検索、自動スキャンによるリスク軽減、定期的なバックアップによるデータの即時復旧など、効率的に行うことができます。カスタム医療ソフトウェア・アプリケーションでHIPAA準拠のソフトウェアを維持するために、AppMasterの体験とその方法をお見せしましょう。
Consentogramは自動的なインフォームド・コンセント方法の一種である。これは、電子データストレージへのシームレスな統合、既存の情報の維持、手動ワークフローの削減を実現するePHIに対するAppMasterの解決策でした。
この発明は、人工知能モデルで作成され、臨床意思決定支援（CDS）、さらに医療従事者のためのMLベースの不正行為リスク軽減を実現します。 AppMasterでは、インフォームドコンセントのバックエンドを開発し、医療現場のePHIシステムに組み込み、HIPAAとHITECHのプロトコルに基づいて動作させました。このプロジェクトにおけるAppMasterの協力は、時間効率と費用対効果に優れており、一定期間ごとに提供されるメンテナンスにも成功している。Consentogram on AppMasterの詳細についてはこちらをご覧ください。
ボトムライン
健康管理システムやヘルスケア関連のソフトウェアやアプリを構築するには、それがHIPAAコンプライアンスに関する推奨事項をすべて保証するものであることを確認する必要があります。そうしないと、ヘルスケア関連のソフトウェアやアプリはより長く有効ではなく、要求される安全性や患者のプライバシーに関するプロトコルを満たせなくなります。HIPAAを遵守し、安全プロトコルをすべて満たすアプリやソフトウェアを作ることで、詐欺、なりすまし、ハッキング、個人情報漏えいなどを最小限に抑えることができます。また、医療機関が行政機関から回避可能な金銭的制裁を受けることもなくなります。
もしあなたがヘルスケアアプリやバックエンドを構築したいのであれば、AppMasterはその手助けをします。AppMasterは強力なビジュアルプログラミングツールと医療関連アプリのバックエンドを備えており、ソフトウェア開発時に必要なHIPAAコンプライアンスプロトコルを満たすことを保証します。リーズナブルなパッケージをチェックして、今日からアプリを始めてみませんか？
