Kapanışa Kadar CAPA Görevleri Olan NCR uygulaması

NCR ve CAPA süreçleri gerçekte neyi çözer

Bir nonconformance report (NCR), bir gereksinimi karşılamayan bir durumun kaydıdır. Bu gereksinim bir çizim, bir şartname, bir iş talimatı veya bir müşteri beklentisi olabilir. Amaç kimseyi suçlamak değil. Olay taze iken gerçekleri yakalamak ve aynı sorunun tekrarlanmamasını sağlamaktır.

CAPA, Corrective and Preventive Action (Düzeltici ve Önleyici Eylem) demektir. NCR kaydedildikten sonra yapılanlardır: nedenini araştırırsınız, anlık sorunu düzeltirsiniz ve tekrarını önleyecek bir adım koyarsınız. İyi bir sistemde NCR tetikleyicidir, CAPA ise takibi sağlar.

Birlikte, NCR ve CAPA birkaç pratik sorunu çözer: sorunları tutarlı şekilde kaydetme, net sorumluluk atama, teslim tarihlerine göre kapama, kararları izlenebilir tutma ve tekrarları önleme.

Müşteri şikayeti, süreç içi kontrol başarısızlığı, final muayenede reddetme veya tedarikçi kaynaklı bir sorun (yanlış malzeme sertifikaları gibi) gibi tetikleyiciler kolayca görülebilir. Tekrar etme maliyeti yüksekse yakın kaçışlar (near misses) bile NCR ile kaydedilmeye değebilir.

Basit bir örnek: bir parti ölçüm kontrolünden geçemiyor. NCR parça numarası, lot, ölçüm değerleri, fotoğraflar ve bulan kişi gibi bilgileri yakalar. CAPA ise kök neden analizi, düzeltici eylem (içeri alma ve düzeltme), önleyici eylem (süreç değişimi veya eğitim) ve kapanış öncesi doğrulamayı atar.

Bir NCR'de ne yakalanmalı (önemli alanlar)

Bir NCR, birinin karar verebilmesi için sadece yardımcı olan bilgileri yakaladığında en faydalıdır: ne oldu, ne kadar büyük bir sorun ve bir sonraki adım ne olmalı. Form bir sınav gibiyse insanlar onu atlar veya "bkz. e-posta" yazar.

Çoğu ekip beş alan grubuyla iyi çalışır:

• Tanımlama: site veya hat, tarih/saat, raporlayan, vardiya ve nerede bulundu (gelen, süreç içi, final, saha).
• Ürün bilgileri: ürün, parça numarası, revizyon, tedarikçi (ilgili ise) ve lot/parti.
• Kusur detayları: basitçe açıklama, kategori, şiddet/öncelik, etkilenen miktar ve nasıl tespit edildiği.
• Anlık kontrol (containment): hemen ne yapıldı (tut, ayır, yeniden işleme, değiştir), kim onayladı ve şüpheli malzeme şimdi nerede.
• İzlenebilirlik bağlantıları: PO, iş emri, müşteri siparişi, gerekiyorsa seri numaraları.

Ekler uzun metinden daha değerlidir. Çatlak bir gövdenin tek bir fotoğrafı ve tolerans dışı ölçümü gösteren muayene notu saatler kazandırabilir. Tedarikçi sorunlarında tedarikçi belgesini veya sertifikayı yükleyin.

Örnek: bir kabul muayene görevlisi B-104 partisinden 12 birimi işaretler. NCR; PO, parça revizyonu, şiddet olarak "yüksek" ve containment olarak "karantinada Q2 rafında tut" kaydını alır. Bu, bir sonraki sahibin bağlam peşinde koşmadan kök neden çalışmasına başlaması için yeterlidir.

İnşa etmeden önce basit NCR→CAPA iş akışını haritalayın

Ekranları oluşturmadan önce herkesin takip edebileceği tek bir basit akış üzerinde anlaşın. Net bir iş akışı iki yaygın sorunu önler: NCR'lerin rafa kalkması ve her küçük sorun için CAPA açılması.

Çalışmanın gerçek hareketini yansıtan küçük bir durum setiyle başlayın: Draft, Submitted, Containment, RCA, CAPA, Verification, Closed gibi. İsimleri tanıdık tutun ki operatörler, kalite ve yöneticiler aynı şekilde anlasın.

Kimlerin bir NCR'yi ilerletebileceğini ve kuralların ne olduğunu açıkça belirleyin. Örneğin: raporlayan kaydedip gönderebilir, kalite kabul edip yönlendirebilir, üretim containment görevlerini tamamlayabilir, tedarikçi kalite tedarikçi RCA'sını yürütebilir ve yönetim yüksek riskli kapanışları onaylayabilir.

Durum değişiklikleri için birkaç "kapı" ekleyin ki doğru bilgi olmadan geçiş olmasın. Minimal tutun, ama önemli yerlerde katı olun:

• Containment kaydedilmeden RCA başlamasın (hangi materyalin karantinada olduğu, yeniden işlendiği veya hangisinin güvenli olduğu).
• Kök neden kanıtı olmadan CAPA başlamasın; sadece semptomlar olmasın.

Ayrıca CAPA açma ile küçük bir konuyu kapatma kararını ayırın. Basit bir kural işe yarar: kusur tekrar ediyorsa, müşteri etkiliyorsa, güvenlikle ilgiliyse veya tedarikçi kaynaklı sistemikse CAPA açın. Gerçek bir tek seferlik ve düşük tekrarlanma riski taşınıyorsa kısa bir gerekçeyle kapatın.

Onayları erkenden planlayın. Birçok ekip hafif bir zincir kullanır: kalite NCR kaydını onaylar, üretim uygulanabilirliği doğrular, tedarikçi kalite tedarikçi taahhütlerini teyit eder ve yönetim risk ve kapanışı onaylar.

Roller, sahiplik ve kabul edilebilir izinler

İnsanlar rollere ve kurallara güvenmezse sistemi aşarlar. Basit tutun: her NCR için net bir sahip ve devredilebilen ama sorumluluğu kaybetmeyen görevler olsun.

Pratik bir rol modeli:

• Raporlayan: kusuru ve kanıtları kaydeder.
• Kalite sahibi: NCR'nin uçtan uca sahibidir ve sonraki adımlara karar verir.
• Atananlar: kök neden adımlarını ve eylem görevlerini tamamlar, kanıt ekler.
• Onaylayıcı: containment, eylemler ve kapanış gibi kilit kapıları onaylar.
• Okuyucu: yöneticiler, denetçiler veya diğer ekipler için salt okunur erişim.

Sahipliği genellikle bir kişide tutun (çoğunlukla Quality). Onlara görevleri yeniden atama hakkı verin, ama NCR'yi yeniden atamaktan kaçının; bu denetim sorularını cevaplamayı kolaylaştırır.

İzinler gerçek işleri yansıtmalı:

• Gönderim sonrası raporlayan ana alanları (tarih, ürün, kusur türü) düzenleyemez ama yorum ekleyebilir.
• Sadece kalite sahibi durum, teslim tarihleri ve tasfiye (disposition) değiştirebilir.
• Atananlar sadece kendi görevlerini düzenleyebilir, tüm NCR'yi değil.
• Onaylayıcılar onaylayabilir veya reddedebilir ve reddederken yorum yapmak zorundadır.

Bir denetim izi zorunludur. Durum, teslim tarihleri, atamalar ve kilit alanlarda kim neyi ne zaman değiştirdiğini takip edin. Hassas değişiklikler için "neden" kaydedilsin, örneğin teslim tarihinin değiştirilme gerekçesi.

Tedarikçiler ve harici taraflar için erişimi basit tutun: ya sadece atanmış görevlerine sınırlı erişim verin, ya da bir iç vekil (genellikle Supplier Quality) kullanın ve tedarikçi güncellemelerini onlar kaydetsin.

Adım adım: temel NCR uygulama ekranları ve veriyi oluşturun

İşe veri ile başlayın. Tablolar netse ekranlar daha kolay olur.

Pratik bir çekirdek nesne seti: NCR (rapor), NCR Item (ne başarısız oldu, nerede, kaç adet), Task (yapılacak iş), Comment (tartışma) ve Attachment (fotoğraflar, PDF'ler, ölçümler). Bir NCR genelde birçok öğe, görev, yorum ve dosya içerir. Görevler her zaman NCR'ye işaret etmeli ki kişi çalışmadan bağlama tek tıkla dönebilsin.

Çekirdek veri ve ekranları kurun

Basit bir kurulum sırası:

• Nesneleri oluşturun: NCR, NCR Item, Task, Comment, Attachment.
• İlişkileri ekleyin: NCR -> Items/Tasks/Comments/Attachments (birden çoğa).
• Üç ekran oluşturun: NCR List (filtreler + arama), Create NCR (kısa form), NCR Details (her şey bir yerde).
• Durum eylemleri için koruyucular ekleyin (örneğin, en az bir NCR Item olmadan "In review" engelle).
• Görev oluşturma ve atamayı NCR Detay sayfasından mümkün kılın.

Create NCR kısa olsun. Başlamak için gerekenleri yakalayın: parça numarası, kusur açıklaması, lokasyon, şiddet, bulan kişi, tarih. Geri kalan detayları Details sayfasında doldurun.

Durum değişiklikleri ve doğrulamalar ekleyin

Durum değişikliklerini kontrol etmek için iş akışı kuralları kullanın. Birisi gönderdiğinde gerekli alanları doğrulayın, durumu ayarlayın ve gönderim zamanını damgalayın. Birisi kapattığında gerekli tüm görevlerin tamamlandığını ve kapanış notlarının present olduğunu doğrulayın.

Örnek: bir operatör çizik gövdeler için NCR açar. Süpervizör iki görev ekler (containment ve araştırma), sahipleri atar ve fotoğraf ekler. Kayıt okunur kalır çünkü görevler, yorumlar ve dosyalar aynı NCR altında toplanmıştır.

Kök neden analizi görevleri: gerçek yanıtlara götüren adımlar

Kök neden analizi, tek bir metin kutusu gibi davranıldığında başarısız olur. Daha iyi bir desen, her birinin tek bir net çıktısı olan küçük, tekrarlanabilir RCA görev tipleri setidir.

Çoğu kusura uyan 3-5 RCA görev tipi seçin ve tutarlı kullanın:

• 5 Whys özeti (kısa zincir ve nihai neden)
• Balık kılçığı taslağı (insan, yöntem, makine, malzeme, çevre, ölçüm)
• Veri kontrolü (ölçümler, parti geçmişi, test sonuçları)
• Süreç incelemesi (adım adım, nerede başarısız olabilir)
• Operatör beyanı (ne gözlendi, ne zaman, hangi koşullarda)

Görevleri yapıldı/yapılmadı olarak işaretlenebilecek şekilde yazın. "Sorunu araştır" çok belirsizdir. "Lot 24'te kullanılan tork aralığını doğrula ve tork kaydını ekle" doğrulanabilir.

Her RCA görevi için kanıtı zorunlu kılın; ya ek olarak ya da kısa bir not ile. Ardından yapılandırılmış bir "Kök neden" alanı tutun: Neden (ne başarısız oldu), Nedenine izin veren koşul, Kanıt (hangi delil bunu destekliyor).

Bir kapı ekleyin ki erken eylem önlensin: RCA onaylanmadan CAPA görevleri başlayamasın.

Faydalı bir test: bir başkası kanıtları takip edip mantığı tekrarlayabiliyorsa RCA işini yapıyordur.

CAPA görevleri: düzeltici eylem, önleme, doğrulama, kapanış

Düzeltici ve önleyici eylemler uygulamada benzer görünse de farklıdır. Düzeltici eylem spesifik sorunun nedenini ortadan kaldırır (şimdi düzelt). Önleyici eylem benzer hataların başka yerlerde tekrarlanma ihtimalini azaltır.

NCR/CAPA uygulamanızda düzeltici ve önleyici eylemleri ayrı tutun. Aksi halde ekipler CAPA'yı hızlı bir yamayla kapatır ve tekrar sonraki ay ortaya çıkar.

Eylemleri gerçek yapan alanlar

Her eylemi, yeni bir kişinin tahmin etmeden uygulayabileceği şekilde yazın. Birkaç alan yeterlidir:

• Eylem sahibi (tek hesap verilebilir kişi)
• Teslim tarihi (ve değişirse gerekçe)
• Kabul kriterleri ("tamam" ne demek)
• Gerekli kanıt (fotoğraf, test sonucu, güncellenmiş doküman, eğitim kaydı)
• Etkilenen alan (ürün, süreç adımı, tedarikçi, müşteri)

Doğrulama ve etkililik (çoğu ekibin atladığı adımlar)

Doğrulama hemen yapılan kontrolüdür: planlandığı gibi yapılmış mı ve kabul kriterlerini karşılıyor mu? Sahibinden farklı bir doğrulayıcı atayın ve kanıt zorunlu kılın.

Etkililik incelemesi daha sonra yapılır: yapılan değişiklik zaman içinde tuttu mu? Risk bazlı bir pencere ayarlayın, genelde 30–90 gün. Örneğin, "ambalajlama sonrası etiketlerin dağılması" için etkililik, "son 500 birimde sıfır dağılma" veya "60 günde müşteri şikayeti olmaması" olabilir.

Kapanış bir his değil, bir kural olmalı. Tüm eylemler doğrulanmadan, etkililik incelemesi tamamlanmadan (veya resmi bir gerekçe ile feragat edilmeden) ve gerekli onaylar kaydedilmeden kapatmayın.

Teslim tarihleri, hatırlatmalar ve yükseltme (rahatsız etmeden)

Teslim tarihleri adil hissettiklerinde işe yarar. Her görev "yarına" olacaksa insanlar sistemi güvenilmez bulur ve görmezden gelir. Ciddiyete göre mantıklı varsayılanlar koyun ve sahiplerin açıkça gerekçe vererek değiştirmesine izin verin.

Çoğu ekip için kabul edilebilir basit başlangıç:

• Kritik: 24 saatte containment, 3 günde RCA, 14 günde CAPA
• Major: 3 günde containment, 7 günde RCA, 30 günde CAPA
• Minor: 7 günde containment, 14 günde RCA, 60 günde CAPA

Hatırlatmaları sessiz ve öngörülebilir tutun: teslim tarihinden birkaç gün önce bir bildirim, teslim tarihinde bir bildirim. Bir görev zaten "devam ediyor" ve yorum varsa günlük uyarılardan kaçının.

Yükseltme, tıkanmış riski engellemeli, utandırmamalı. İşe odaklı olsun:

• Bir görev 2 gün geciktiğinde NCR sahibine bildir
• 7 gün gecikmede görev sahibinin yöneticisini bildir
• Devam etmek için yeni bir teslim tarihi ve gerekçe zorunlu kıl
• Gerekli doğrulama tamamlanana kadar kapanışı engelle

Gecikmiş backlog'u görünür kılmak için "overdue"u göz ardı etmeyi zorlaştırın. Her rolün ana ekranında gecikmiş görev sayısını gösterin: görev sahipleri kendi görevlerini, NCR sahipleri sorumlu oldukları her şeyi görsün.

Ayrıca döngü sürelerini takip edin ki yalnızca tarih kovalamayın: submitted→contained, contained→RCA, RCA→closure gibi.

Günlük kontrol için panolar ve denetim izleri

İyi bir pano sistemi sakin hissettirir. İnsanlar bugün neye odaklanacağını görür, yöneticiler geç bir denetim bulgusuna dönüşmeden önce riski görebilir.

Herkesin hızlıca kullanabileceği bir NCR listesiyle başlayın; ekranlar arasında tutarlı filtreler olsun. Yaygın filtreler: durum, şiddet, ürün/süreç alanı, tedarikçi ve güncel sahip.

Sonra yöneticinin bakışını ekleyin: geciken ne, eskimekte olan ne, tekrar eden ne? Faydalı kutucuklar: gecikmiş RCA ve CAPA görevleri, 30 günden fazla açık NCR'ler, kategori ve şiddete göre en çok görülen kusurlar. Tek bir trendi takip ediyorsanız, kategori ve ürün hattı bazında tekrar eden sorunları takip edin.

Denetim izleri yerleşik olmalı. Her NCR ve CAPA öğesi için kim neyi, ne zaman değiştirdiğinin geçmişini kaydedin. En azından durum değişiklikleri (yeniden açma dahil), onaylar, yorumlar ve ekler, teslim tarih değişiklikleri (gerekçe ile) ve sahip yeniden atamaları kaydedilsin.

Daha temiz raporlama ve kolay denetimler için şiddet, kusur kategorisi, kök neden metodu ve tasfiye için kontrollü listeler kullanın. Serbest metin yine önemli ama tek doğru kaynak olmamalı.

Örnek senaryo: keşiften CAPA kapanışına kadar bir kusur

Bir kabul muayene görevlisi 200 paslanmaz braketten 12'sinde kenarda çapak (bıçaklayıcı) olduğunu bulur. NCR kaydedilir: fotoğraflar, tedarikçi parti numarası ve güvenlik riski etiketi eklenir.

Kalite lideri aynı gün gözden geçirir ve containment kararı verir: tüm partiyi karantinaya al, bu parçayı kullanan iş emrini durdur ve üretim ile satınalmayı bilgilendir. Kısa bir not zemine gönderilir: "Lot L-4821 kullanılmasın. Parçalar Hold alanı A'da."

Kök neden analizi net sahipliğe sahip küçük görevlerle başlar:

• Son 3 sevkiyatı için gelen muayene kayıtlarını gözden geçir (Quality Tech, Çarş.),
• Tedarikçiden proses değişikliği geçmişini ve son takım bakım kaydını iste (Buyer, Perş.),
• QC ve kabul ile 5 Whys oturumu yap, kök neden bildirisini yakala (Quality Lead, Cum.).

Cuma günü ekip şu kök neden bildirisinde anlaşır: "Tedarikçi fazlaca deburring tekerleğini değiştirdi ve ilk parça kontrolünü atladı; bu yüzden çapaklar tespit edilmeden geçti."

CAPA görevleri teslim tarihler ve beklenen deliller ile atanır:

• Düzeltici: Tedarikçi ilk parça kontrol listesini günceller ve operatörleri eğitir (Supplier QA, +7 gün, eğitim kaydını ekle),
• Önleyici: Kabulde braketler için çapak yüksekliği ölçümü ekle (Quality Lead, +10 gün, güncellenmiş iş talimatını ekle),
• Doğrulama: Sonraki 3 parti sıkı örnekleme ile denetlenip sonuçlar kaydedilsin (Receiving Inspector, +30 gün, muayene loglarını ekle).

Doğrulama başarılı olunca kapanış gerçekleşir. Onaylayıcı CAPA'yı "Etkili" olarak işaretler, nihai muayene raporunu ve tedarikçinin imzalı kontrol listesini ekler ve net bir denetim izi ile NCR'yi kapatır.

NCR ve CAPA takibi kurarken sık yapılan hatalar

En büyük başarısızlık modu, raporlamayı zorlaştırıp insanların raporlamayı bırakmasıdır. Eğer NCR formu baştan tam bir kök neden hikayesi soruyorsa eksik girdiler alırsınız ya da hiç giriş olmaz. İlk adımı ne, nerede, ne zaman ve kim fark ettiğine odaklayın; daha derin detayları görevler olarak ekleyin.

İkinci yaygın hata sahipliktir. NCR "takım"e atandığında genelde "hiç kimse" anlamına gelir. Her aşama için bile olsa her kayıt bir isimli sahip olmalı; birçok kişi katkıda bulunsa bile.

Belirsiz kurallar kaos yaratır. Ciddiyet duygusal bir şeyse benzer kusurlar farklı ele alınır ve denetimler karışır. Ciddiyet seviyelerini basit örneklerle tanımlayın ve CAPA gerektiğinde net olun (tekrar, müşteri etkisi, güvenlik riski, süreç bozulması).

Sıradan ama tesiri büyük hatalar:

• Kullanıcıların kanıt olmadan araştırma veya eylem görevlerini kapatmasına izin vermek.
• Düzeltici ve önleyici eylemleri karıştırmak, böylece bugünkü problemi neyin düzelttiğini ayırt edememek.
• Teslim tarihleri koyup hatırlatmalar veya yükseltme eklememek; böylece geç aksiyonlar normalleşir.

Bir diğer yaygın eksik nokta, aktiviteye dayanarak kapatma yapmaktır, sonuca değil. "Eylem tamamlandı" ile "etkililik doğrulandı" aynı şey değildir. Doğrulamayı geçme/kalma net bir adım olarak zorunlu kılın.

Hızlı kontrol listesi ve başlanacak sonraki adımlar

Basit bir NCR uygulaması en iyi şekilde her kaydın şu soruları yanıtlamasını sağlar: ne oldu, kim sahip, sonraki ne teslim tarihi, ve hangi kanıt sorunun çözüldüğünü gösterir.

İlk yapınızı küçük tutun:

• NCR temelleri: kusur açıklaması, ürün/lot, bulunduğu tarih, lokasyon, raporlayan, şiddet, anlık containment
• Net durum akışı: New, Under review, RCA in progress, CAPA in progress, Verification, Closed
• Sahiplik ve teslim tarihleri: her adım için bir hesap verebilir sahip, görünür teslim tarihleri
• Kanıt ve onaylar: fotoğraflar/dosyalar, araştırma notları, onay alanları, kapanış imzası
• İzlenebilirlik: NCR, RCA görevleri, eylemler ve doğrulama sonuçları arasında bağlantılar

Pilotu bir hat, bir site veya bir ürün ailesinde 2–3 hafta ile başlatın. Hangi alanların atlandığını, hangi durumların kafa karıştırdığını ve hangi el değişimlerinin kırıldığını öğreneceksiniz.

Uygulamanın nerede çalışacağına erkenden karar verin. Pilot için bulut genelde en hızlısıdır. Kaynak kodu dışa aktarma veya self-hosting daha katı IT veya veri kuralları olan ekipler için uygun olabilir; fakat bildirimler ve erişim kurallarını kilitlemeden önce bu tercihi belirlemek işleri kolaylaştırır.

Eğer AppMaster üzerinde inşa ediyorsanız, NCR'leri, görevleri, sahipleri ve teslim tarihlerini basit veri nesneleri olarak modelleyebilir, ardından RCA onayı olmadan CAPA başlamasını engelleyen görsel iş akışları kullanabilirsiniz. Gerçek kullanıcılarla hızlı test etmek isteyen ekipler için AppMaster (appmaster.io) kod yazmadan oluşturup yineleyebilecekleri pratik bir yoldur.